1. 临床开发策略制定 整体规划：制定从Pre-IND到NDA/BLA的全周期临床开发策略，包括适应症选择、临床试验阶段划分（I-IV期）及注册路径设计。 医学创新：推动创新试验设计（如适应性设计、篮式/伞式试验），整合真实世界证据和患者报告结局。 风险评估：识别临床开发中的医学风险（如安全性信号、疗效不足），制定应对方案。 2. 临床试验设计与医学监督 方案设计：主导临床试验方案的医学部分，包括入选/排除标准、终点指标、安全性监测计划。 医学监查：作为试验中的医学负责人，解答研究者疑问，审核SAE/SUSAR报告，确保受试者安全。 数据审阅：联合数据管理团队，审核临床数据（如CRF、实验室异常值），指导医学编码（MedDRA/WHO DD）。 3. 跨部门协同与决策支持 内部协作：与临床运营、生物统计、药物安全团队合作，解决试验执行中的医学问题（如方案偏离、入组困难）。 外部沟通：作为医学代表与研究者、临床专家维护关系。 资源整合：管理CRO医学撰写团队，审核CSR（临床研究报告）和IB（研究者手册）。